2025年3月10-14日，華測醫(yī)藥旗下蘇州華測生物技術(shù)有限公司接受了美國FDA GLP為期五天的現(xiàn)場審核。此次評審對組織機構(gòu)及人員、設(shè)施設(shè)備及運行管理、質(zhì)量管理體系、計算機化系統(tǒng)管理、試驗操作等進行了全面的GLP依從性檢查，并審查了多個毒性試驗專題資料。FDA GLP 評審專家高度評價了蘇州華測生物的設(shè)施、儀器管理、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理體系。蘇州華測生物成立于2011年，設(shè)有實驗基地72畝，建筑面積達7萬平方米，集動物房、功能實驗室及SPF級區(qū)域于一體，可為國內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)等客戶提供安全性評價、藥代、毒代動力學(xué)生物分析測試及藥效學(xué)研究等“一站式”技術(shù)服務(wù)。實驗室嚴格遵循GLP規(guī)范和相關(guān)科學(xué)技術(shù)標(biāo)準及指導(dǎo)原則，獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認證并通過復(fù)查，通過國際AAALAC完全認證并完成復(fù)審。
廣州高潔滅菌技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2019-12-19，注冊資本為600萬元人民幣。企業(yè)地址位于廣州市黃埔區(qū)永安大道63號B棟103房，占地面積2000平方米。公司由多年從事醫(yī)療器械滅菌技術(shù)的專家團隊發(fā)起組建，依據(jù)ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等標(biāo)準，并結(jié)合屬地國法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)有效地運行。2021年1月獲得TUV萊茵頒發(fā)的ISO 13485和ISO 11135證書。戰(zhàn)略合作實驗室華測紐唯已獲得CNAS，國家CMA頒發(fā)的實驗室認可證書和資質(zhì)認定證書。
高潔滅菌公司致力于EO滅菌領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與研究，為無菌醫(yī)療器械、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)，以及醫(yī)療機構(gòu)提供滅菌加工服務(wù)，是華南地區(qū)專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)包裝和滅菌的設(shè)計、開發(fā)確認、檢測、培訓(xùn)與技術(shù)咨詢的專業(yè)第三方滅菌加工技術(shù)機構(gòu)。公司擁有完善的滅菌加工生產(chǎn)線，目前已投入使用滅菌加工設(shè)備10立方滅菌器1套、20立方滅菌器2套；獨立的預(yù)熱房和近500立方米的專業(yè)強制解析間，以及廢氣處理系統(tǒng)和儀器自動化控制系統(tǒng)。
高潔滅菌嚴格按照ISO11135、GB18279標(biāo)準實施醫(yī)療器械滅菌工藝確認，使確認產(chǎn)品達到10的負六次方無菌保證水平。提供完整的IQ、OQ、PQ報告，符合國內(nèi)、國際監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械注冊要求。高潔滅菌擁有專業(yè)的滅菌技術(shù)團隊，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期銷售的市場、預(yù)期的訂單量、法規(guī)和標(biāo)準的要求，幫助制定確認方案，保證確認過程的順利實施，確保確認報告被第三方機構(gòu)審核的一次性通過。
服務(wù)范圍：
EO滅菌加工、EO滅菌驗證、輻照滅菌驗證、濕熱滅菌驗證、清洗消毒驗證、滅菌培訓(xùn)、滅菌技術(shù)服務(wù)、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留檢測、包裝性能檢測等專業(yè)服務(wù)等。
